Процесс одобрения «Спутника» был приостановлен, так как во время инспекции на одном из заводов, где производится вакцина, было обнаружено, что он не соответствует стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, международный стандарт надлежащей производственной практики - Би-би-си), заявил в среду, 15 сентября, помощник директора действующей при ВОЗ Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) Жарбас Барбоса.
По его словам, процесс приостановлен до тех пор, пока производители не примут необходимые меры и не проведут новую проверку. «Спутник» - это первый российский лекарственный препарат, который рассматривается на таком глубоком уровне и к которому приковано мировое внимание», - говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.
У России раньше не было опыта выведения на рынок с развитым регулированием (в частности, на рынок Евросоюза) разработанных в стране лекарственных препаратов, поясняет эксперт.
«Логично, что не хватает специалистов, опыта, компетенций, чтобы сразу сделать все правильно», - говорит Ясный.
Выявленные на производстве нарушения могут быть не очень серьезными или чисто документальными, но тем не менее, с точки зрения ВОЗ, это все равно нарушения, полагает эксперт.
«Их можно устранить. Я думаю, что в конце концов можно добиться [одобрения ВОЗ]. Нужно всего лишь следовать руководствам, по которым работают в Евросоюзе», - считает эксперт. Поскольку в России привычки по ним работать нет, возникают такие проблемы, говорит он. По мнению Ясного, для устранения претензий и одобрения вакцины может потребоваться не меньше двух месяцев.
Если выявленные на заводе проблемы связаны с очистными сооружениями и если заявка подавалась только на производственную площадку «Фармстандарт-УфаВИТА», то на устранение претензий ВОЗ может потребоваться около полугода, считает гендиректор лекарственной экосистемы PharmaSpace Герман Иноземцев.
«Производственную линию, особенно в том, что касается очистных сооружений, не так легко переналадить. Если вопросы к этим моментам, то за два-три месяца это не исправить», - считает он.
Он отмечает, что не понимает, почему нельзя было одобрить «Спутник», произведенный на других площадках. Би-би-си обратилась с таким вопросом в минздрав. Представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович не ответила на звонки Би-би-си.
Если заявку на одобрение по другим площадкам подавали, то оно может произойти в любой момент, вероятно, в октябре-ноябре, говорит Иноземцев.
